除了加快创新药的上市速度，高质量仿制药产业的健康发展是保障公众用药的另一方面。

    回望我国制药行业的发展历程，仿制药曾为人民的用药可及性做出了极大的贡献，然而随着时代的进步，曾经的仿制药疗效与质量与公众的用药需求产生了差距，落后的开发理念、质量控制体系已不能满足民众的健康需求，因此开展仿制药一致性评价工作，提高已上市仿制药的质量成为时代发展的迫切需要。2013年2月16日原国家食品药品监督管理局发布了《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》。2016年3月5日，由国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，启动了仿制药质量和疗效一致性评价工作，成为我国仿制药产业发展中的里程碑式事件。

    在仿制药质量和疗效一致性评价工作的持续推动中，政策推动高质量仿制药发展的同时加强质量监管，相继出台系列政策，包括：解决BE临床试验机构资源、BE试验备案管理、解决参比制剂获取、完善BE备案平台建设、发布十九批参比制剂目录(截至2018年12月)、发布一致性检查公告、五批通过一致性评价品规的公告(截至2018年7月)等。相关政策文件包括：《中国上市药品目录集》(2017年12月29日)、《首批专利权到期、终止、无效尚且无仿制申请的药品清单》(2018年1月29日)、《第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》(2018年12月24日)、《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(2018年4月3日) ......